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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募3 u( L) l/ K9 B9 I, Y+ ~, v8 `+ O- M* o
. c3 N* f6 r# U& s5 A原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞5 i) g9 i" ]. K
3 \8 `5 o" m0 [2 N! v研究背景6 V) ?8 }4 K {5 q
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。* L# C! r" r; ^9 n$ X
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试验药物概要
* W) m% `% f" b2 W席栗替尼
0 Z! J' G* x+ x/ A6 ^) j席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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' g5 G' `: z- V; i) Z' G面向患者
4 k9 m9 \2 _0 W7 j- q4 F标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。" t8 f4 {% X' j: `+ o4 s
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益1 B% L9 m" ]: {( \' a" V
1. 相关治疗药物免费$ ?1 a& K: {8 G" u Z8 V
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等1 i7 W4 S# i5 C1 N
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导8 W4 C+ g) V% [- y2 Y
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准
1 p' w8 Y. ^" W% ^; x% s3 @1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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, f/ \8 F: f6 e; v% S* g2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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% h) Q+ j/ y* j3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
2 y; Q9 t8 f; U$ e5 s" l剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;% y6 J- i. v' T6 b! R {
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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0 }! F. `/ j! d( _3 X5 A9 U6. 年龄在 18-75 岁;, j* B% M/ V x5 ~, P! J
. f4 s; l- M' U7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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8 O0 s6 l$ s4 q9 q0 B2 }, ~/ ~8. 预期生存超过 3 个月。: n4 O9 A/ f% d) X, L \; u# X8 N; X
) x) W4 o \2 C2 A: }2 b" j+ B' M主要排除标准0 G" a3 J1 K* ^- {
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;( T1 G# ]+ s. a' Q0 o# k& p
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;3 D" X+ L( D2 ]5 ]. @1 X
6 u/ \- `: W: U z4 q4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;2 g, \! u N' z( a
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6. 间质性肺疾病;6 O9 {5 a! d8 P" F
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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8 k! t- l' l0 u% \以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
" u6 h; V" i) o) H全国研究中心* R) a8 K" |- g' i' {9 n1 N' O. v- H
中山大学肿瘤防治中心 张力 u0 V7 N' \( i$ c3 p
北京肿瘤医院 沈琳3 m: D2 ]' E2 b& ^1 d
2 U4 ]2 Y7 Y9 u2 |6 ^8 F1 m& C2 p) W推荐/报名方式$ z2 l R- t) F1 g* B- H5 a
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)0 q5 Y/ y+ [+ N2 p
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